Le 23 février 2022, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié une proposition de règle visant à harmoniser sa réglementation relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, 21 CFR Part 820, à la norme ISO 13485.
Cette modification permettrait de s'aligner plus étroitement sur la norme consensuelle internationale utilisée par de nombreuses autres autorités réglementaires dans le monde notamment l'Union européenne, le Japon et l'Australie.
Bien que la FDA ait déclaré que la norme internationale est globalement similaire à la réglementation américaine actuelle, les domaines suivants seraient certainement concernés par quelques changements :
- Contrôles des documents du SMQ
- Contrôle de l'étiquetage et de l'emballage
- Enregistrements et tenue de dossiers
- Service après-vente
La FDA a déjà commencé à accepter les rapports d'audit ISO 13485 QMS des fabricants dans le cadre du MDSAP. Cela a contribué à éclairer la décision de l'agence d'aller de l'avant avec la règle proposée.
Pour rappel, Le Medical Device Single Audit Program Pilot (MDSAP) est un programme volontaire qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux de se soumettre à un seul audit pour satisfaire les exigences de qualité de multiples organismes de réglementation.
Si cette évolution est finalisée par la FDA, une cohérence dans le cadre règlementaire permettra de faciliter les procédures et diminuer les coûts qui pèsent sur les fabricants. L'agence soutient également que les patients seraient en mesure d'accéder plus rapidement aux dispositifs médicaux nouvellement développés.
Les commentaires sur la règle proposée sont attendus avant le 24 mai 2022.
Ci-après le lien du site du FDA précisant des réponses aux questions fréquemment posées concernant la règle proposée :
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Melitza GUENEE GARCIA
Responsable d'études Amérique Filières Art de vivre - santé / Industries & cleantech
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