La Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie a publié la Therapeutic Goods Amendment (2020 Measures No.2) Act 2021 qui modifie la Therapeutic Goods Act de 1989.
Cette nouvelle règlementation apporte les changements suivants :
Un nouveau système de classification des logiciels
De nouvelles règles de classification ont été introduites pour classer les dispositifs de ce type en fonction de leur potentiel de causer des dommages par la fourniture d'informations incorrectes. Ce nouveau système est inspiré de celui du règlement (UE) 2017/745 (RDM), mais il ne s’appliquera pas aux dispositifs de diagnostic in vitro.
De nouvelles règles pour les dispositifs médicaux personnalisés
Ces changements concernent notamment, les définitions relatives aux dispositifs médicaux personnalisés, les exigences d'exemption pour les dispositifs médicaux sur mesure et un nouveau cadre de réglementation des systèmes de production de dispositifs médicaux qui permettra aux prestataires de soins de santé de produire des dispositifs personnalisés pour traiter leurs patients, sans avoir besoin de certification de fabrication.
De nouvelles règles applicables depuis le 1er février 2020 pour les dispositifs de diagnostic in vitro dits « diagnostics compagnons »
Ces règlements ont été modifiés afin de s'aligner davantage sur la FDA et l'UE 2017/746 (RDMDIV). En vertu des modifications, une définition de « diagnostic compagnon de DIV » sera incluse dans le Règlement identifiant ces dispositifs en fonction de leur utilisation dans la sélection des patients pour un traitement et une prise en charge sélectifs. Les produits qui répondent à la définition seront réglementés en tant que DIV de classe 3 et devront faire l'objet d'un audit obligatoire.
Des reclassifications pour certains dispositifs
De nouvelles règles de classification s'appliqueront à toutes les nouvelles demandes d'inclusion ARTG à partir du 25 novembre 2021. Certains dispositifs médicaux passeront tous dans une classe supérieure.
Les différentes modifications sont détaillées sur le site de la TGA : https://www.tga.gov.au/therapeutic-goods-legislation-amendment-2019-measures-no1-regulations-2019
Le gouvernement australien a également annoncé qu'il mettrait en place une base de données d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux.
La base de données UDI sera administrée par la Therapeutic Goods Administration (TGA) et les informations peuvent être utilisées pour soutenir le suivi et le traçage des dispositifs médicaux afin de permettre des mesures cliniques et réglementaires en temps opportun si des problèmes de sécurité des dispositifs médicaux sont identifiés.
Les directives officielles devraient fournir de plus amples détails sur la mise en œuvre des exigences UDI dans un proche avenir.
Source : Therapeutic Goods Administration (TGA)