Mexique - Réglementation des dispositifs médicaux
05/07/2023
Le ministère de la Santé du Mexique a publié de nouvelles exigences relatives à la classification des dispositifs médicaux. Les critères établis ont toujours été présentés sous forme de règles, indiquant les caractéristiques des dispositifs médicaux en fonction de leur utilisation, de leur activité, de leur contact et de leur permanence avec le corps.
12 règles supplémentaires ont été ajoutées aux 23 règles précédentes, dont 10 sont liées aux DIV.
Dans cette nouvelle version de la Pharmacopée, les catégories de dispositifs médicaux sont passées de 6 à 7, la 7e étant exclusive pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (LIM).
Les instruments médicaux sont classés au Mexique en fonction de leur niveau de risque. Les règles révisées semblent tenir compte du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux 2017/745 (RDM).