Arabie Saoudite : La SFDA publie une nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux

La SFDA (Saudi Food and Drug Authority) a émis récemment une circulaire portant sur certains dispositifs médicaux (préparations nasales, préparations auriculaires, préparations oculaires et produits injectables, spécialement l’acide hyaluronique et la toxine botulique injectable). Ces produits « borderline » ne peuvent plus être enregistrés en tant que dispositif médical auprès de la SFDA mais plutôt comme médicament. Cependant, les autorisations de mise sur le marché délivrées à ces produits, enregistrés comme dispositif médical préalablement à cette publication, resteront valables jusqu'à leur expiration. Ensuite, les titulaires devront soumettre une nouvelle demande d’enregistrement en se conformant aux exigences pharmaceutiques de la SFDA.

Brèves

Brésil - Réglementation des dispositifs médicaux

05/10/2023

L’organisme de réglementation brésilien des dispositifs médicaux, l’ANVISA, a publié le RDC n° 810/2023 (lien en portugais) pour modifier l’article 60 du RDC n° 751/2022 : Notification et enregistrement des dispositifs médicaux (lien en portugais). La modification est entrée en vigueur le 18 août 2023. Cette nouvelle réglementation permet désormais l’importation d’instruments médicaux et de leurs accessoires si la date de fabrication précède la date de la notification ou de l’enregistrement. La mise en garde est que la période entre la date de fabrication de l’appareil et la date d’enregistrement ne doit pas dépasser 5 ans et que ces produits doivent respecter strictement les conditions d’approbation avec ANVISA. Cela s’applique aux processus d’importation déposés auprès de l’ANVISA à compter du 18 juin 2023.

Article

Arabie Saoudite Procédure de classification des dispositifs médicaux

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a publié la version 4.1 du Guide de classification des produits de la SFDA.

Brèves

Suisse - Réglementation des dispositifs médicaux

04/12/2023

Afin d’assurer l’équivalence avec la législation de l’UE, le Conseil fédéral suisse a décidé de prolonger les délais transitoires accordés aux fabricants des dispositifs médicaux pour se conformer aux nouveaux règlements européens. Aussi les délais ont été repoussés jusqu’au 31 décembre 2027 ou 2028 selon la classe de risque des dispositifs. Également dans le but d’améliorer la sécurité des produits n’ayant pas de destination médicale (produits, principalement de nature cosmétique mais dont le profil de risque est proche des dispositifs médicaux, comme les appareils d’épilation laser ou de réduction du tissu adipeux), le Conseil fédéral a décidé d’aligner la réglementation suisse sur celle de l’UE et de les soumettre à la réglementation sur les dispositifs médicaux en tenant compte des délais de transition en vigueur dans l’UE.