La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a publié la version 4.1 du Guide de classification des produits de la SFDA.

Ce guide présente le point de vue actuel de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA)sur des produits spécifiques ou une catégorie de produits. Il vous permettra de déterminer si votre produit est sous la compétence de la SFDA. Ce guide est destiné principalement à classer les produits frontières dont la règlementation est difficile à déterminer.

La SFDA détermine la classification d'un produit principalement sur la base des définitions légales. Par exemple, un produit peut être classé comme dispositif médical s'il n'atteint pas son action prévue dans ou sur le corps humain par des effets pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Si le produit agit par de tels moyens, il sera classé comme médicament. D'autre part, si le produit contient une substance qui a une action accessoire en aidant le produit à réaliser ses principales actions prévues, le produit peut être classé comme appareil. Pourtant, ce n'est pas toujours le cas. En effet, certains produits se situent à la frontière entre deux définitions et donc deux règlementations.

La nouveauté de cette version est une section consacrée à détailler l'utilisation du système de classification des produits électroniques (PCS) pour la soumission en ligne des demandes de classification de produits. Le PCS peut également être utilisé pour accéder et faire appel des décisions de classification lorsqu'elles deviennent disponibles. Le guide fournit des instructions étape par étape pour l'inscription au système et la soumission des candidatures, ainsi qu'un tableau des statuts possibles des candidatures. Un autre changement important apporté aux directives est la reclassification de plusieurs types de produits auparavant réglementés comme médicaments. Il s'agit de gouttes oculaires destinées à atténuer la sécheresse ou l'inconfort causés par des facteurs environnementaux, des préparations salines nasales et auriculaires et des charges d'acide hyaluronique, qui sont désormais tous classés comme des dispositifs médicaux.

Source : Saudi Food and Drug Authority (SFDA)