La libre circulation des produits au sein de l'Union Européenne est assurée par l'harmonisation de la législation. Ceci implique que les règles applicables à un produit sont les mêmes dans chacun des États membres. Elles protègent de manière identique les exigences essentielles en matière de qualité et de sécurité.

  • L’harmonisation de la règlementation peut se faire selon 2 approches réglementaires :

L’approche traditionnelle d'harmonisation des législations consiste à imposer à tous les produits d'un certain type le respect de spécifications techniques très détaillées fixées dans les textes législatifs. Elle a montré certaines limites. L'élaboration de textes législatifs très détaillés nécessite un temps considérable de négociation, ce qui peut constituer un frein à l'innovation ;

  • La « nouvelle approche » est une technique utilisée depuis le milieu des années 1980 pour remédier aux limites de l'approche traditionnelle. Elle consiste à limiter la législation à la fixation des exigences essentielles que doivent respecter les produits, notamment en matière de santé et de sécurité grâce aux normes européennes harmonisées.

 Tout nouveau dispositif médical commercialisé sur le marché européen doit être conforme aux nouveaux règlements européens adoptés en 2017 :

  • Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM), entré pleinement en application le 26 mai 2021 ;
  • Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), entré pleinement en application le 26 mai 2022.

 Avec l’adoption du ce règlement, 5 règles nouvelles apparaissent. Elles concernent notamment :

  • Les logiciels médicaux ;
  • Les dispositifs incorporant un nanomatériau ;
  • Les dispositifs invasifs non chirurgicaux en rapport avec les orifices du corps, destinés à administrer des médicaments par inhalation ;
  • Les DM composés de substance(s) destinée(s) à être introduite(s)/appliquée(s) au corps ;
  • Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient.

 Le règlement 2017/745 a revu l’ensemble des règles de classification et en a spécifié de nouvelles. Ces évolutions conduisent à des reclassifications dans une classe plus élevée pour un certain nombre de produits. On peut citer par exemple les implants du rachis passant d’une classe IIb à une classe III ou certains logiciels passant d’une classe I à une classe IIb.

Sous la directive 93/42/CEE, il existait 18 règles pour 56 critères, le règlement 2017/745 propose désormais 22 règles et 80 critères.

 Les nouveaux critères, autres que ceux composant les 5 nouvelles règles, consistent en des ajouts pour des règles existantes (on pourra notamment citer des critères spécifiques liés aux DMIA, implants mammaires, filets chirurgicaux, prothèses articulaires, prothèses discales et DMI en contact avec la colonne vertébrale), mais également des règles ayant subi des modifications (par exemple, ajout des cellules dans la règle relative aux dispositifs non invasifs relatifs au stockage du sang).

Report des périodes transitoires

 Le règlement (UE)2023/607, publié le 20 mars 2023, prolonge les périodes de transition prévues par le règlement sur les dispositifs comme suit :

  • Pour les dispositifs médicaux couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivrés avant le 26 mai 2021 - prolongation du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe de risque plus élevée (classe III, dispositifs implantables de la classe IIb) et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les dispositifs de classe de risque moyenne ou inférieure (reste de la classe IIb, classe IIa, classe I).
  • Pour les dispositifs implantables de classe III - 26 mai 2026.

 Ce report de dates est subordonné aux respects de certaines exigences réglementaires parmi lesquelles la mise en place et le maintien d’un Système de Gestion de la Qualité.

Votre contact :

Marianna SIVALIANT
Responsable d'études réglementaires
Europe - CEI
Filières Agrotech / Art de vivre - santé / Industries & cleantech / Tech
Tél. : +33 (0)4 96 17 25 57 (Marseille) 
E-mail : marianna.sivaliant@businessfrance.fr