L’Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour a annoncé qu’elle allait introduire un système d’identification unique des dispositifs (UDI) à utiliser pour les dispositifs médicaux. L'annonce a été faite lors d'un briefing de l'industrie tenu le 19 octobre, dans lequel la HSA a exposé le système et ses caractéristiques de base, puis a discuté des plans pour sa mise en œuvre progressive.

Les codes-barres UDI que les fabricants ont appliqués sur les étiquettes des appareils commercialisés aux États-Unis et dans l'UE seront considérés comme valides par la HSA sans aucune modification. Les informations de ces étiquettes UDI seront publiées dans le registre des dispositifs médicaux de Singapour (SMDR).

Les codes-barres UDI ne seront exigés que pour les dispositifs médicaux à risque moyen à risque élevé. Ils ne seront pas requis pour les dispositifs médicaux à faible risque (classe A), mais ceux-ci peuvent être volontairement étiquetés (par exemple, s'ils ont reçu un étiquetage UDI dans le pays d'origine).

La première phase de mise en œuvre de l'étiquetage UDI débutera en 2022, suivie de trois phases ultérieures qui se dérouleront tous les deux ans :

  • 2022 - Uniquement pour les dispositifs implantables spécifiques à haut risque, tels que les stents coronaires, les implants orthopédiques de remplacement d'articulation et les lentilles intraoculaires ;
  • 2024 - Tous les autres dispositifs médicaux de classe D ;
  • 2026 - Tous les dispositifs médicaux de classe C ;
  • 2028 - Tous les dispositifs médicaux de classe B.

Pour les appareils qui nécessiteront un étiquetage UDI dans la première phase, les fabricants doivent soumettre des informations au SMDR avant le début 2022. En effet, les appareils devront porter des étiquettes UDI à partir de ce moment. Une fois la première phase terminée, la HSA examinera les résultats afin de déterminer si des modifications doivent être apportées à la base des données ou des exigences en matière d'étiquetage.

Pour plus d’informations sur l’identification unique consultez ce lien : Medical Device Unique Device Identification (UDI) system in Singapore. La HSA a fourni un lien vers un formulaire que les parties intéressées peuvent utiliser pour soumettre des commentaires et des questions. Ce formulaire est disponible ICI.

Source : L’Autorité des sciences de la santé (HSA)