Le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) a révisé les directives réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Les révisions portent sur les sujets suivants :

  • Notification en ligne ;
  • La notice d’emballage ;
  • Les dispositifs médicaux logiciels couverts par l’assurance.

En effet, les méthodes et les procédures relatives à la façon dont les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) doivent soumettre les notifications en ligne (y compris celles pour l’approbation ou l’autorisation de certains dispositifs médicaux et DMDIV) afin d’obtenir ou de maintenir l’accès au marché japonais ont été mises à jour. Actuellement, les demandes et les avis liés à certains dispositifs médicaux et DMDIV qui n’étaient pas autorisés à être soumis en ligne commencent à être acceptés. Cette option de soumission en ligne reste accessible uniquement aux fabricants et aux entreprises japonais.

Par ailleurs, le MHLW a publié plusieurs lignes directrices concernant la notice d’emballage. L’avis n° 0721-1 fournit des règles révisées pour les notices d’emballage numérisées des dispositifs médicaux et des DMDIV. Le MHLW a publié un avis révisant la directive concernant la manipulation des notices d’emballage numérisées pour les produits pharmaceutiques, etc. sous réserve du système d’approbation d’urgence. Le but de cette révision est de mettre à jour des lignes directrices spécifiques aux dispositifs médicaux et aux DMDIV avec des détails liés au système d’approbation d’urgence établi par la loi n° 47 de 2022.

De plus, l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a publié un nouvel avis décrivant les instructions pour la rédaction sous forme numérisée (XML ou SGML) des notices d’emballage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, des DMDIV, etc. pour l’approbation d’urgence.

Enfin, le MHLW a communiqué des changements au niveau de la politique liée aux dispositifs médicaux logiciels (SAMD) que les fabricants et les distributeurs ont l’intention de couvrir par une assurance. En effet, la communication décrit les instructions à l’attention des demandeurs qui comptent soumettre des demandes de couverture d’assurance pour ces appareils et qui prévoient d’apporter des modifications mineures entre le moment de l’approbation et de la mise sur le marché du produit.

Source : Ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW)

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Sana GHABRI
Responsable d’études réglementaires Afrique - Proche & Moyen Orient - ASEANO - Asie (hors Japon, Corée, Taïwan)
Filières Art de vivre - Santé / Industries & cleantech
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