L’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a mis à jour la principale résolution qui concerne la classification des risques et la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil.

La RDC 751/2022, a introduit d’importantes mises à jour du RDC 185/2001, qui traite de l'accès au marché et les exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux. Ces modifications entreront en vigueur le 1er mars 2023.

Le nouveau texte est conforme à la résolution n° 25/2021 du Mercosur GMC qui, à la demande du Brésil, met à jour les exigences en matière de documentation et les règles de classification des dispositifs médicaux applicables dans la région du marché unique.

La résolution brésilienne RDC 751/2022 définit les règles de classification des risques, les exigences d’étiquetage, les instructions d'utilisation et les procédures de notification ou d'enregistrement des dispositifs médicaux.

Voici les changements les plus importants introduits par la mise à jour :

  • Des règles de classification spécifiques pour les nouvelles technologies, telles que les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les nanomatériaux. Les nouvelles règles de classification sont étroitement alignées sur les règles MDR de l'UE.
  • Unification des règles de notification (instruments de classe I et II), d'enregistrement (instruments de classe III et IV), de modification et de renouvellement ;
  • Incorporation des règles relatives au référentiel documentaire des dispositifs médicaux ;
  • Inscription obligatoire de la notice d'utilisation dans le dossier documentaire des dispositifs médicaux, ainsi que les informations sur l'étiquette correspondante, également sous format électronique ;
  • Inclusion de la définition du titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH), qui était auparavant défini comme "Importateur". Les fabricants seront tenus d'inclure le nouveau libellé du représentant local dans les instructions d'utilisation et sur les étiquettes à compter du 1er mars 2023 ;
  • Adoption de la structure de la table des matières (table des matières de l'IMDRF) pour les dossiers techniques, permettant l'utilisation de dossiers préparés pour plusieurs juridictions (convergence réglementaire) ;
  • Les instructions d'utilisation, les étiquettes et les formulaires de demande à l'ANVISA doivent être soumis en portugais ; tous les autres documents peuvent être soumis en anglais ;
  • Possibilité d'épuisement des stocks des produits, y compris leurs emballages, étiquettes et modes d'emploi en cas d'altération des dispositifs médicaux ;

Les modifications ci -dessus n'affectent pas les dispositifs de diagnostic in vitro, ni les dispositifs médicaux remis à neuf ou personnalisés.

Dans le cas où un dispositif médical enregistré par la voie de la notification tombe dans une classe de risque plus élevée selon les nouvelles règles, et doit être reclassé en tant que Registro, la nouvelle résolution établit un délai d'un an à partir du début de sa validité pour qu'une demande de reclassification soit déposée.

La nouvelle résolution devient une norme plus alignée au niveau international, avec le Mercosur, par l'internalisation de la résolution GMC nº 25/2021 du Mercosur, qui a mis à jour les exigences documentaires et les règles de classification des dispositifs médicaux applicables à la région, et avec la réglementation européenne, par l'établissement de règles de classification des risques similaires au MDR de l'UE.

Il est donc pertinent que les opérateurs du secteur soient informés des nouvelles normes applicables aux dispositifs médicaux sur le marché brésilien, afin qu'ils puissent exercer leurs activités de manière sûre, efficace et conformes aux meilleures pratiques au niveau réglementaire.

Pour plus d’informations, l’ANVISA a publié le 1er février une FAQ sur le RDC 571/2022.

Source : Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)