Le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) a publié plusieurs mises à jour concernant l’enregistrement et la conformité des dispositifs médicaux. Les communiqués comprennent des lignes directrices et des questions et réponses sur les instruments médicaux à usage unique remanufacturés, ainsi que des lignes directrices mises à jour sur l’applicabilité des logiciels en tant qu’instruments médicaux (LIM).

En avril dernier, le Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) a publié la révision des limites maximales de résidus pour 7 pesticides : l’Isopyrazam, le Zoxamide, le Trinexapac-éthyl, le Pyraziflumid, le Pyridalyl, le Fludioxonil et le Flutriafol. Cette mise à jour est effective à compter de la date de publication, avec une période de transition d'un an accordée pour certaines LMR.

La protection de la propriété intellectuelle (brevets, marques, dessins et modèles et droit d’auteur) est un enjeu majeur pour le développement d’une entreprise à l’international. Vous pouvez retrouver toutes les informations pour le Japon dans ce guide publié par l’INPI.

Le 27 mars 2023, le MHLW a publié la notification 0327 no 1 et la notification no 0327 5. Le MHLW a annoncé l'unification de la description des réactifs et des solutions de test dans la JSQI 2021 (normes japonaises sur les ingrédients quasi-médicamenteux 2021) avec d'autres réglementations, telles que la pharmacopée japonaise, etc. Les conditions d'obtention des licences de fabrication et de vente ont été révisées également. Ces modifications sont entrées en vigueur le 27 mars, mais les dispositions précédentes peuvent encore être appliquées avant le 30 septembre 2024.

Le Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) a récemment publié une version révisée de la liste positive des substances autorisées pour les ustensiles, récipients et emballages en contact avec les aliments : - Notification 0306 ; - Positive List of Food Contact Materials.

Le Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) a publié la révision des limites maximales de résidus pour sept pesticides : l'acynonapyr, la trifloxystrobine, le fénarimol, la fenpyrazamine, le fluxamétamide, le flonicamide et le penthiopyrade. Cette évolution est entrée en vigueur le 14 février 2023, avec une période de transition d'un an pour les LMR des 7 pesticides cités dans certains aliments. Pendant la période de transition, les normes précédentes restent applicables.

Le gouvernement japonais envisage un nouveau programme visant à raccourcir l’examen de l’approbation des logiciels en tant que dispositifs médicaux (LIM). Actuellement, l’approbation de ces types de produits peut prendre plusieurs années au Japon. Avec le nouveau règlement, les approbations pourraient être accordées dans un délai d’un an. Le ministère de la Santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) formulera des recommandations spécifiques. Le plan est de mettre en œuvre un nouveau programme d’ici la fin de l’exercice 2023 et de présenter une nouvelle loi au cours de l’exercice 2024.

L’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a publié une liste des nouveaux dispositifs médicaux approuvés d’avril à septembre 2022. Cette dernière version de la liste des dispositifs médicaux approuvés n’est actuellement disponible qu’en japonais, mais de nombreux produits approuvés incluent également la date d’approbation par la FDA américaine, ainsi que les noms des produits en anglais.

Le Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) a annoncé la mise en application depuis le 1er janvier 2023 de l’interdiction de l’additif alimentaire 3-acétyl-2,5-diméthylfurane et a publié la révision pour d’autres additifs alimentaires : 001031542.pdf (mhlw.go.jp).

À compter du 11 janvier 2023, L’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a annoncé que d’autres catégories de produits pourraient également être réalisées via une application en ligne telle que les médicaments génériques, les dispositifs médicaux sans données cliniques et les DIV sans données cliniques. En outre, des licences réglementaires supplémentaires telles que FMR, FMA, etc. peuvent désormais être effectuées en ligne.