Canada - Guide d’aide aux entreprises concernant la cybersécurité des instruments médicaux (réglementation)

Le Gouvernement du Canada a publié un projet de guide pour aider les entreprises commercialisant des dispositifs médicaux à se conformer à la réglementation sur la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise sur le marché. Ce guide s’applique aux produits qui sont ou qui contiennent un logiciel et qui sont réglementés comme des instruments médicaux (classes I à IV) en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Brèves

Canada - Réglementation des dispositifs médicaux

17/01/2023

Santé Canada a publié un avis rappelant aux fabricants de dispositifs médicaux leurs obligations réglementaires relatives aux instruments médicaux intégrés dans les dossiers de santé électroniques au Canada. Ce guide comprend également des liens vers des lignes directrices qui peuvent aider à déterminer si un composant, un accessoire ou un module de DSE est un instrument médical, ainsi que des lignes directrices sur les classifications des risques et les autorisations.

Brèves

Canada - Réglementation des dispositifs médicaux

16/02/2023

Santé Canada propose des modifications à la réglementation sur l’homologation des médicaments et des instruments médicaux. Ces modifications aux paragraphes 36(2-4) et à l’article 37 du Règlement sur les instruments médicaux et à certaines dispositions du Règlement sur les aliments et drogues ont pour but d’accroître la souplesse réglementaire dans l’homologation des médicaments et des instruments médicaux. Les modifications proposées propres aux instruments médicaux élargiraient la portée des modalités et conditions pour les homologations d’instruments médicaux de classe II, III ou IV au-delà des exigences d’essai, où les modalités peuvent être imposées ou modifiées au moment de l’homologation ou après l’homologation.

Brèves

Canada - Programme MDSAP pour les dispositifs médicaux (réglementation)

16/01/2019

Le gouvernement du Canada a mis en place un Plan de transition du MDSAP (Medical Device Single Audit Program Pilot) vers la norme ISO 13485:2016 d'ici le 1er mars 2019 pour tous les fabricants d’instruments médicaux de classes II, III et IV en vente au Canada. La certification MDSAP remplace le programme du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux depuis le 1er janvier 2019. Pour rappel, Le Medical Device Single Audit Program Pilot (MDSAP) est un programme volontaire qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux de se soumettre à un seul audit pour satisfaire les exigences de qualité de multiples organismes de réglementation.