L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié des lignes directrices couvrant les exigences de documentation de qualité pour les produits combinés médicament-dispositif médicaux.

Les directives de l'EMA expliquent les exigences de qualité que les fabricants doivent respecter dans leurs dossiers d'autorisation de mise sur le marché. Ces exigences s'appliquent spécifiquement aux produits dont les actions principales proviennent de composants de médicaments plutôt que de dispositifs, comme le prévoit la directive 2001/83/CE ; Règlement (CE) 726/2004 ; et l'article 117 du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM).

Les directives de l'EMA entreront en vigueur le 1er janvier 2022.