Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux de la Commission européenne a publié un nouveau guide expliquant le rôle des normes de sécurité et de performance dans le cadre des directives actuelles sur les dispositifs médicaux ainsi que dans les futurs règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro.
Le Guide répond aux questions des fabricants concernant l'utilisation de normes harmonisées dans le cadre des directives existantes, ainsi qu'aux demandes de normalisation liées aux nouveaux règlements qui entreront pleinement en vigueur en mai 2021 (MDR) et mai 2022 (IVDR).