L’Agence européenne des médicaments a diffusé un projet d’orientation et de clarifications concernant les questions de conformité à la réglementation des dispositifs médicaux (MDR), à l’intention des fabricants de produits combinés composés de médicaments et de dispositifs médicaux.
Les directives porteront spécifiquement sur l’article 117 du MDR, qui établira de nouvelles obligations de conformité pour les produits associant médicaments et dispositifs médicaux.
L'EMA prévoit de finaliser ces directives avant l'échéance de mai 2020, date à laquelle le MDR deviendra pleinement applicable.
Ces lignes directrices sont ouvertes à consultations jusqu’au 31 août.