Dès le début du déconfinement le 4 mai, les bars et restaurants italiens ont été autorisés à mettre en place un service de take away, en complément ou substitution de la livraison à domicile. La prochaine étape sera la réouverture des établissements publics, mais avec des modalités variables d’une région à l’autre et a priori à compter du 18 mai. L’aménagement des espaces demande un effort conséquent aux opérateurs, déjà fortement affectés par la crise sanitaire. Les professionnels craignent par ailleurs que des mesures trop strictes et limitatives ne desservent le secteur des bars et restaurants. Pour soutenir ce secteur d’activité essentiel, et en prévision de la saison touristique à venir, les administrations locales se rendent disponibles pour concéder de l’espace public aux bars et restaurants à titre gracieux ou à des conditions fiscales très avantageuses. Reste maintenant à découvrir quelle sera l’approche adoptée par les Italiens.

De nouvelles directives du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne autorisent temporairement des audits différés ou à distance des fabricants de dispositifs médicaux en vue de la re certification au marquage CE. Les directives couvrent les certifications selon la directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD), la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD). Elles peuvent également s'appliquer aux futurs règlements sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic en fonction de l'étendue de la pandémie de coronavirus ainsi que des dates limites d'application du nouveau règlement.

Le Parlement européen a adopté la proposition de la Commission européenne, selon la procédure d'urgence, permettant de reporter d'un an, jusqu'au 26 mai 2021, l'application du règlement sur les dispositifs médicaux. Cette mesure a été prise afin d’éviter des pénuries ou des retards dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux clés. La date d'application du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n'est pas affectée par le report et reste applicable à partir du 26 mai 2022, comme prévu.

L’Italie est la 4e puissance européenne et la 7e mondiale dans l’aérospatial. En 2019 la production s’est élevée à 10,05 Mds EUR (+ 4 %), fortement concentrée dans les activités du Groupe Leonardo (61,7 %). 80,8 % de la production nationale a été exportée, et les importations ont satisfait 61,2 % de la demande interne.

Vinarius, principale association de cavistes italiens, a mené une étude auprès d’un échantillons de 105 œnothèques italiennes afin de mesurer l’impact de la crise sanitaire sur leur activité. Il apparaît que le chiffre d’affaires de ces entreprises a plongé en moyenne de 50 à 80 %. 53 % de ces cavistes ont décidé de maintenir ouvert leur point de vente et d’offrir un service de livraison à domicile tout en proposant à leur clientèle des biens de première nécessité comme des pâtes. Face aux difficultés rencontrées par ses adhérents, Vinarius a adressé début avril un courrier à Stefano Patuanelli, ministre du Développement économique, lui demandant à prendre part aux différentes consultations qui seront mises en place pour relancer les activités économiques du pays.

Ce Certiso Orvos en Hongrie a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 20 mars 2020 comme organisme notifié. Cela porte à 12 le nombre d’organismes notifiés selon le règlement (UE) 2017/745.

L’article 120 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) traite de la "période de grâce" permettant aux fabricants disposant d’un certificat CE selon la directive 93/42/CEE (DDM) ou 90/385/CEE (DDMIA) de continuer à mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché après le 26 mai 2020, à condition de respecter certaines obligations. En particulier, l’article 120 indique que, pour continuer à bénéficier de la « période de grâce », les dispositifs ne doivent pas faire l’objet de « changements significatifs dans la conception et la finalité ». Le guide du « Medical Device Coordination Group » (MDCG) relatif à l’interprétation des « changements significatifs » a été publié le 16 mars 2020.

Le 25 mars 2020, la Commission européenne a publié un communiqué de presse déclarant travailler sur un projet visant à repousser d’un an l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux afin de réduire la pression exercée sur les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et les autres acteurs, pour qu’ils puissent se focaliser pleinement sur les priorités liées à la crise du coronavirus.

Par le Règlement (UE) 2020/206, la Commission a autorisé la mise sur le marché de la pulpe de cacao (Theobroma cacao L.), de son jus et de son jus concentré en tant qu’aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers.

Les Règlement UE 2020/279 et 2020/268, publiés respectivement le 26 et 27 février au JOUE, modifient les annexes II et III en ce qui concerne l’utilisation de l’hémicellulose de soja (E 426) et l’acide sorbique (E 200) dans les préparations de colorants liquides pour la coloration décorative des coquilles d’œufs.

Le Règlement UE 2020/378, publié au JOUE du 5 mars, autorise la L-leucine en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales.

Cette étude a pour objectif de présenter la situation du marché italien des dispositifs médicaux, ses particularités liées à l’organisation régionale du système de santé publique, d'expliquer les conditions d’accès et les principales tendances du marché ainsi que les modalités à privilégier pour introduire ces technologies en Italie. L'offre française reste attractive auprès de ce marché de proximité.

Fin 2019, l’Italie comptait 7200 œnothèques, dont près de 1000 en Lombardie. Parmi les grandes villes italiennes, c’est à Rome que se situe le plus grand nombre d’œnothèques, avec 345 points de vente, devant Naples (221). Milan se place à la 3ème place avec 141 œnothèques, en progression de +72% en 10 ans, cela indiquant un intérêt croissant et une curiosité réelle pour les vins et spiritueux de qualité. En Lombardie, région dont Milan est la métropole, 1,7 M de personnes consomment du vin quotidiennement, sur un total de 5 M de wine lovers.

L’organisme notifié « DEKRA » basé aux Pays-Bas a obtenu la désignation pour délivrer les certifications de marquage CE en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux. La désignation de « DEKRA » porte désormais le nombre d'organismes notifiés capables de certifier les dispositifs médicaux à huit : BSI (Royaume-Uni), TÜV Süd (Allemagne), DEKRA (Allemagne), TÜV Rheinland (Allemagne), IMQ (Italie), BSI NL (Pays-Bas), DARE !! (Pays-Bas), DEKRA (Pays-Bas).

La Commission européenne a clarifié les exigences relatives à la nomenclature que les fabricants de dispositifs médicaux utiliseront pour saisir leurs informations sur les produits dans la prochaine base de données Eudamed. À cette fin, la Commission européenne a publié deux documents d'orientation récents : - un document couvrant la nomenclature européenne des dispositifs médicaux, à utiliser par les fabricants une fois qu'Eudamed sera entièrement en ligne ; - un document fournissant des informations générales sur la nomenclature italienne « Classificazone Nazionale dei Dispositivi Medici » qui sera utilisée comme base pour la nomenclature européenne des dispositifs médicaux.