Etats-Unis - Guide d’aide aux entreprises pour les logiciels des dispositifs médicaux (réglementation)

La Food and Drug Administration a publié, le 08 décembre 2017, un guide sur les évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux.

Ce guide s’applique aux « logiciels dispositifs médicaux » utilisés à des fins médicales ne faisant pas partie intégrante d’un matériel médical.

Brèves

Canada - Guide d’aide aux entreprises concernant la cybersécurité des instruments médicaux (réglementation)

13/02/2019

Le Gouvernement du Canada a publié un projet de guide pour aider les entreprises commercialisant des dispositifs médicaux à se conformer à la réglementation sur la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise sur le marché. Ce guide s’applique aux produits qui sont ou qui contiennent un logiciel et qui sont réglementés comme des instruments médicaux (classes I à IV) en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Brèves

Chine - Publication d’un guide concernant les « mobile medical devices » (réglementation)

19/02/2018

La China Food and Drug Administration (CFDA) a publié un guide concernant les « mobile medical devices ». Celui-ci détermine notamment la définition de ces produits selon la CFDA : logiciels et équipements utilisant des terminaux informatiques mobiles non invasifs tels que des smartphones et des tablettes portables, des dispositifs portables ainsi que des technologies commerciales disponibles sur le marché pour effectuer des fonctions médicales.

Brèves

Corée du Sud - Réglementation relative aux dispositifs médicaux

21/10/2020

Le ministère sud-coréen de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS) a sollicité les commentaires du public sur un projet de révision de la réglementation des dispositifs médicaux qui, entre autres changements, introduirait une catégorie distincte pour les logiciels en tant que dispositif médical. L'organisme de réglementation a également publié une série de documents d'orientation sur les respirateurs médicaux, les dispositifs de traitement numériques, les dispositifs et logiciels médicaux innovants et la réévaluation des dispositifs médicaux.