Tout d’abord, le MFDS a publié l’avis no 2022-330 concernant les endroits où les trousses d’autotest COVID-19 peuvent être vendues afin de bénéficier des exemptions temporaires de l’exigence de déclaration des entreprises de vente de dispositifs médicaux.
Deuxièmement, le MFDS a publié un avis qui décrit la mise en œuvre du système d’assurance des instruments médicaux à partir du 21 juillet 2022. L’avis est accompagné d’un document contenant des réponses aux questions fréquemment posées (FAQ) que les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux implantables peuvent demander concernant l’obligation de souscrire une assurance pour indemniser les patients pour les dommages subis en raison des effets secondaires causés par les dispositifs.
Troisièmement, le MFDS a publié l’avis no 2022-321, en lien avec le statut de désignation des établissements d’essais non cliniques pour les dispositifs médicaux.