Chine - Réglementation sur les dispositifs médicaux exemptés d’essais cliniques

En juin 2018, la China Food and Drug Administration (CFDA) a ajouté d’autres dispositifs médicaux de classe II et III et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à la liste d’exemption d’essais cliniques.

Brèves

Union européenne - Réglementation des dispositifs médicaux

07/05/2020

De nouvelles directives du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne autorisent temporairement des audits différés ou à distance des fabricants de dispositifs médicaux en vue de la re certification au marquage CE. Les directives couvrent les certifications selon la directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD), la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD). Elles peuvent également s'appliquer aux futurs règlements sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic en fonction de l'étendue de la pandémie de coronavirus ainsi que des dates limites d'application du nouveau règlement.

Brèves

Corée du Sud - Réglementation relative aux dispositifs médicaux

21/10/2020

Le ministère sud-coréen de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS) a sollicité les commentaires du public sur un projet de révision de la réglementation des dispositifs médicaux qui, entre autres changements, introduirait une catégorie distincte pour les logiciels en tant que dispositif médical. L'organisme de réglementation a également publié une série de documents d'orientation sur les respirateurs médicaux, les dispositifs de traitement numériques, les dispositifs et logiciels médicaux innovants et la réévaluation des dispositifs médicaux.

Brèves

Union européenne - Publication des normes harmonisées en matière de dispositifs médicaux (réglementation)

15/01/2018

Les nouvelles listes de références de normes harmonisées en matière de dispositifs médicaux ont été publiées. Il s’agit des normes relatives à la mise en œuvre des directives 93/42/CEE (dispositifs médicaux), 90/385 (dispositifs médicaux implantables actifs) et 98/79 (dispositifs médicaux de diagnostics in vitro). Ces listes de normes se substituent à celles précédemment publiées.