Chine - Réglementation sur les bonnes pratiques cliniques relatives aux dispositifs médicaux

Le 31 mars 2022, L'Administration Nationale des Produits Médicaux (National Medical Product Administration – NMPA) a promulgué une nouvelle version révisée des bonnes pratiques cliniques (BPC) relatives aux dispositifs médicaux en Chine continentale (New GCP Standard).

Ces nouvelles normes de BPC entrent en vigueur dès le 1er mai 2022 et remplacent ainsi la version précédente datant du 1er juin 2016.

Les essais cliniques pour les dispositifs médicaux n’ayant pas encore passé l’évaluation éthique au 1er mai 2022 seront examinés et traités en fonction de ces nouveaux standards de BPC.

Brèves

Chine - Nouvelles exemptions d’études cliniques pour certains dispositifs médicaux (réglementation)

19/07/2017

En mai 2017, la China Food and Drug Administration (CFDA) a publié un appel à commentaires concernant deux nouvelles listes de dispositifs médicaux (classe II et III) exemptés d’études cliniques. Dans les nouvelles listes, les dispositifs de classe II concernés sont les seringues à insuline, les appareils dentaires et les instruments chirurgicaux. Les dispositifs de classe III sont les ciments osseux et les vis orthopédiques.

Brèves

Inde - Publication préliminaire des principes essentiels quant à la sécurité et au fonctionnement des dispositifs médicaux (réglementation)

20/09/2017

En août 2017, le Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié une première version de principes essentiels pour la sécurité et le fonctionnement des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro. La publication de ces principes essentiels s'inscrit dans le cadre des nouvelles Règles 2017 relatives aux dispositifs médicaux, dont la mise en place est annoncée au 1er janvier 2018. Les commentaires relatifs à la publication des principes essentiels proposés par le CDSCO ont été recueillis jusqu’à la fin août 2017.

Brèves

Chine - Réglementation des dispositifs médicaux

06/04/2021

L’agence de réglementation chinoise des produits de santé (NMPA) a publié une révision du règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux. Cette révision impacte, entre autres, les exigences UDI, les critères d'exemption d'évaluation clinique, l’obligation d’approbation du pays d’origine pour les dispositifs médicaux innovants… La nouvelle réglementation entrera en vigueur le 1er juin 2021.