Chine - Nouvel outil d’enregistrement des dispositifs médicaux (réglementation)

La National Medical Products Administration prévoit la mise en ligne d’un outil facilitant l’enregistrement des dispositifs médicaux, dénommé « ePRS system ». Ce logiciel a été officiellement lancé le 24/06/2019.

Brèves

Union européenne - Réglementation des dispositifs médicaux

07/05/2020

De nouvelles directives du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne autorisent temporairement des audits différés ou à distance des fabricants de dispositifs médicaux en vue de la re certification au marquage CE. Les directives couvrent les certifications selon la directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD), la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD). Elles peuvent également s'appliquer aux futurs règlements sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic en fonction de l'étendue de la pandémie de coronavirus ainsi que des dates limites d'application du nouveau règlement.

Brèves

Malaisie - Réglementation des dispositifs médicaux

17/06/2021

L’autorité en charge des dispositifs médicaux en Malaisie, la Malaysia’s Medical Device Authority (MDA), a annoncé que le système Malaysia Medical Device Register (MMDR) a été remplacé par une nouvelle base de données : la Medical Device Authority Register (MDAR). Chaque fois qu'un nouveau dispositif médical est autorisé pour la distribution en Malaisie, il est ajouté au registre national.

Brèves

Etats-Unis - Guide d’aide aux entreprises pour les logiciels des dispositifs médicaux (réglementation)

19/02/2018

La Food and Drug Administration a publié, le 08 décembre 2017, un guide sur les évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux. Ce guide s’applique aux « logiciels dispositifs médicaux » utilisés à des fins médicales ne faisant pas partie intégrante d’un matériel médical.