Brésil - Réglementation des dispositifs médicaux
05/07/2023
L’organisme brésilien de réglementation du marché des dispositifs médicaux, l’ANVISA, a publié des clarifications supplémentaires au nouveau règlement.
Entre autres, les fabricants d’instruments médicaux de classe I ou de classe II (avec un Cadastro existant) classés à la classe III ou IV doivent présenter une demande de registre d’ici le 28 février 2024. Pour rappel, les fabricants basés au Brésil ou les titulaires d’enregistrement brésilien (BRH) des entreprises étrangères doivent également demander la certification brésilienne de bonnes pratiques de fabrication (B-GMP).
Les fabricants de dispositifs médicaux de classe III ou de classe IV (avec un registre existant) déclassés à la classe I ou II doivent soumettre une demande de rectification à l’ANVISA pour modifier leurs classifications de risque des dispositifs.
Les fabricants d’instruments médicaux de classe III ou de classe IV (ayant déjà un registre) dont la classification des instruments passe de la classe III à IV ou de la classe IV à III doivent modifier leur classification des risques lors de leur prochain renouvellement ou modification. Cependant, le fabricant ou BRH doit soumettre une modification aux BPF-B pour que la classification de l’instrument soit mise à jour.