Le gouvernement du Canada a mis en place un Plan de transition du MDSAP (Medical Device Single Audit Program Pilot) vers la norme ISO 13485:2016 d'ici le 1er mars 2019 pour tous les fabricants d’instruments médicaux de classes II, III et IV en vente au Canada. La certification MDSAP remplace le programme du Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux depuis le 1er janvier 2019. Pour rappel, Le Medical Device Single Audit Program Pilot (MDSAP) est un programme volontaire qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux de se soumettre à un seul audit pour satisfaire les exigences de qualité de multiples organismes de réglementation.