Un nouveau décret sur les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques indique que lorsque la demande de pré-soumission est acceptée, l'établissement pharmaceutique demandeur doit déposer dans un délai n’excédant pas une année, sa demande d’enregistrement accompagnée du dossier complet exigé à cet effet.
Le dossier fait l’objet d’un examen de recevabilité par les services de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, dans un délai n’excédant pas 8 jours. Il est bon de savoir que la demande d’enregistrement « d’un produit pharmaceutique fabriqué localement ou importé peut être subordonnée à la visite du site de fabrication du produit fini et de la substance active, par les experts de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques, dans le cadre de l’audit et/ou du contrôle de qualité ».