La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une proposition de règle visant à harmoniser la réglementation relative au système de gestion de la qualité (QMS) des dispositifs médicaux, 21 CFR Part 820, à la norme ISO 13485 QMS.

Cela rapprocherait les exigences américaines en matière de QMS pour les fabricants de dispositifs médicaux des exigences du système qualité sur des marchés tels que l'Union européenne, le Japon et l'Australie.