Les organismes notifiés européens ont publié une nouvelle prise de position identifiant les principaux défis en termes de garantie d'un soutien adéquat à la certification pour les fabricants de dispositifs médicaux alors que le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) entrent en vigueur.

Cet exposé a été publié par l'Association européenne des dispositifs médicaux pour les organismes notifiés et détaille les 4 préoccupations majeures concernant les effets du nouveau règlement ainsi que la pandémie de coronavirus sur les processus de certification du marquage CE dans l'Union européenne (UE), ainsi que des propositions de solutions à ces défis.