Les autorités japonaises de règlementation des dispositifs médicaux ont mis à jour les processus et les procédures que les fabricants et les fournisseurs doivent respecter pour obtenir l'accès au marché japonais. Ces derniers changements incluent des révisions de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) et le processus de soumission en ligne. Les lignes directrices révisées introduisent un système d'approbation d'urgence et établissent un système de prescription électronique. Les fabricants doivent prendre note que la loi en question rajoute un nouvel article 23-2-6-2 qui stipule que les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) répondant à certains critères peuvent bénéficier d'un agrément pour une durée n'excédant pas deux ans.
