Le gouvernement japonais envisage un nouveau programme visant à raccourcir l’examen de l’approbation des logiciels en tant que dispositifs médicaux (LIM). Actuellement, l’approbation de ces types de produits peut prendre plusieurs années au Japon. Avec le nouveau règlement, les approbations pourraient être accordées dans un délai d’un an. Le ministère de la Santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) formulera des recommandations spécifiques. Le plan est de mettre en œuvre un nouveau programme d’ici la fin de l’exercice 2023 et de présenter une nouvelle loi au cours de l’exercice 2024.

L’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a publié une liste des nouveaux dispositifs médicaux approuvés d’avril à septembre 2022. Cette dernière version de la liste des dispositifs médicaux approuvés n’est actuellement disponible qu’en japonais, mais de nombreux produits approuvés incluent également la date d’approbation par la FDA américaine, ainsi que les noms des produits en anglais.

Le Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) a annoncé la mise en application depuis le 1er janvier 2023 de l’interdiction de l’additif alimentaire 3-acétyl-2,5-diméthylfurane et a publié la révision pour d’autres additifs alimentaires : 001031542.pdf (mhlw.go.jp).

À compter du 11 janvier 2023, L’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a annoncé que d’autres catégories de produits pourraient également être réalisées via une application en ligne telle que les médicaments génériques, les dispositifs médicaux sans données cliniques et les DIV sans données cliniques. En outre, des licences réglementaires supplémentaires telles que FMR, FMA, etc. peuvent désormais être effectuées en ligne.

Le marché japonais des produits cosmétiques se positionne, avec une valeur de 2 290 Mds JPY (soit environ 15,6 Mds EUR) en 2021, comme le troisième marché mondial derrière les États-Unis et la Chine. Bien qu’en légère croissance, il reste l’un des plus dynamiques au monde avec des consommateurs toujours avides de nouveautés. Ce marché reste porteur et joue toujours un rôle de référence, voire même de tremplin pour le reste de l’Asie, tant pour les grands groupes internationaux que pour de plus petites entreprises cherchant à s’exporter.

La protection de la propriété intellectuelle (brevets, marques, dessins et modèles et droit d’auteur) est un enjeu majeur pour le développement d’une entreprise à l’international. Vous pouvez retrouver toutes les informations pour le Japon dans ce guide publié par l’INPI.

La Japan’s Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) a publié une version anglaise pour les inspections à distance des « good clinical practice (GCP) » sur les médicaments et les produits régénératifs.

La Station de protection des végétaux du Japon a annoncé que le pays mettra officiellement en œuvre les exigences en matière de certificats phytosanitaires pour les végétaux et produits végétaux importés. Ces instructions entreront en vigueur le 1er août 2023. Une période transitoire est accordée aux pays exportateurs pour la mise en place de leurs systèmes de délivrance de certificats phytosanitaires. Ces végétaux et produits végétaux importés comprennent les plantes destinées à la culture, les plantes fraîches destinées à la consommation, les céréales et les haricots, le bois, les matériaux utilisés pour les engrais, les aliments pour animaux, les matériaux de production agricole et forestière et les plantes séchées telles que les fleurs séchées, épices et plantes médicinales.

Les vins et spiritueux issus de l’agriculture biologique, auparavant exclus du champ d’application de la loi JAS (Japanese Agricultural Standard), peuvent depuis le 1er octobre 2022 afficher le logo « JAS Organic » dès lors que les produits ont obtenu la certification « Organic JAS » pour les produits transformés. A compter du 1er octobre 2025, le logo Organic JAS devra être apposé pour toute boisson alcoolisée étiqueté “?? (“Organic” in Japanese)”ou “Organic”, par l’obtention de la certification organic JAS. Du 1er octobre 2022 au 30 septembre 2025, 2 options d’étiquetage se présentent pour les boissons alcoolisées biologiques, nationales et importées : - Le logo organic JAS peut être apposé en obtenant la certification « organic JAS » pour aliments transformés ; - Les produits peuvent être étiquetés conformément aux normes d’étiquetage pour les boissons alcoolisées biologiques, sans apposer le logo organic JAS sur les produits.

Le 1er septembre 2022, le ministère de l'Agriculture au Japon (Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries of Japan - MAFF) a publié les normes agricoles japonaises pour les aliments biologiques transformés. Ces normes définissent les exigences de gestion de la production, les exigences d'étiquetage et publient la liste des additifs autorisés ajoutés dans le processus de production des aliments biologiques transformés. Les normes sont officiellement entrées en vigueur le 1er octobre 2022.

Le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) a mis à jour ses directives sur les documents que les titulaires du marché des dispositifs médicaux doivent soumettre lorsqu'ils postulent pour une enquête de conformité du système de gestion de la qualité (QMS). Plusieurs avis du MHLW expliquent ces exigences révisées. Tout d'abord, un nouveau guide met à jour la liste des documents que les fabricants doivent soumettre lorsqu'ils demandent une évaluation de la conformité du système de gestion de la qualité à l'aide du Gateway System. Seuls les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) et les fabricants japonais peuvent accéder au Gateway System.

En date du 13 juillet 2022, le Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (MAFF) a annoncé l’amendement de 3 normes relatives aux jus de fruits. Il s’agit des textes suivants : - Japanese Agriculture Standards for Carrot Juice and Carrot Mixed Juice, - Japanese Agriculture Standards for Pure Apple Juice not From Concentrate, - Japanese Agriculture Standards for Fruit Juices and Nectars.

Le Japon souhaite instaurer un vrai "partenariat" avec l'Afrique pour "un développement mené par les Africains", lors de son sommet triennal, Ticad, co-organisé avec les Nations unies, la Banque mondiale et l'UA qui se tient ce week-end à Tunis. Même si "l'Afrique concentre les contradictions de l'économie mondiale telles que les inégalités et les problèmes environnementaux, une croissance dynamique y est attendue, soutenue par une population jeune", selon le ministère.