Corée du Sud - Réglementation sur les dispositifs médicaux

Le ministère sud-coréen de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS) prévoit de raccourcir les délais d’approbation des dispositifs médicaux innovants.

Divers ministères et établissements médicaux détermineront dans les 30 jours si l’instrument répond aux critères pour être désigné comme instrument médical novateur. Si c’est le cas, les délais d’examen seront réduits de 250 à 80 jours.

Brèves

Japon - Réglementation relative aux dispositifs médicaux

05/07/2023

Le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) a publié plusieurs mises à jour concernant l’enregistrement et la conformité des dispositifs médicaux. Les communiqués comprennent des lignes directrices et des questions et réponses sur les instruments médicaux à usage unique remanufacturés, ainsi que des lignes directrices mises à jour sur l’applicabilité des logiciels en tant qu’instruments médicaux (LIM).

Brèves

Canada - Réglementation des dispositifs médicaux

17/01/2023

Santé Canada a publié un avis rappelant aux fabricants de dispositifs médicaux leurs obligations réglementaires relatives aux instruments médicaux intégrés dans les dossiers de santé électroniques au Canada. Ce guide comprend également des liens vers des lignes directrices qui peuvent aider à déterminer si un composant, un accessoire ou un module de DSE est un instrument médical, ainsi que des lignes directrices sur les classifications des risques et les autorisations.

Brèves

Mexique - Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

05/07/2023

Le ministère de la Santé du Mexique a mis à jour ses exigences en matière de demandes d’enregistrement d’instruments médicaux. Le nouveau règlement fait référence aux définitions suivantes : fabricant légal, fabricant réel et l’utilisation prévue. Concernant les kits, les demandes d’enregistrement de la trousse doivent être accompagnées des enregistrements existants de chacun des composants, appuyés par des lettres d’autorisation des titulaires d’enregistrement approuvant la demande du demandeur. Les documents soumis pour obtenir un enregistrement doivent être en espagnol ou en anglais (traduits en espagnol si dans une autre langue). Les documents juridiques à présenter ont été révisés et également certaines exigences, comme les renseignements généraux (description générale de l’instrument) qui devient obligatoire à partir de maintenant. Ces changements entreront en vigueur le 10 juillet (60 jours civils après la publication du 10 mai sur le Diario Oficial de la Federación.