L’Agência Nacional de Vigilância Sanitária a publié le 25 septembre 2019 la nouvelle résolution n° RDC 305/2019. Cette nouvelle réglementation établit les distinctions entre les dispositifs sur mesure, adaptables et spécifiques au patient, et définit les exigences d'enregistrement auprès de l’ANVISA pour ces types de dispositifs. Le nouveau règlement est en vigueur depuis octobre 2019.
