L’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a publié une nouvelle résolution (RDC 340/2020) et une instruction normative (IN) afin d’introduire de nouvelles règles de classification pour les pétitions de modification des dispositifs médicaux.
Cette nouvelle règlementation classera les modifications apportées aux dispositifs médicaux en 3 catégories, en fonction du type de modification demandée et du niveau de risque santé posé par les fonctionnalités de l'appareil.