Corée du sud - Réglementation relative aux dispositifs médicaux

Le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) a annoncé que toutes les Real World Evidence (RWE) peuvent être utilisées comme données cliniques pour accélérer l’enregistrement des dispositifs médicaux qui utilisent la technologie numérique comme l’IA, le Big Data et certaines applications logicielles. Le MFDS a également indiqué qu’il pourrait nécessiter des consultations avec les demandeurs pour confirmer l’utilisation de RWE avant l’approbation de l’instrument.

Les preuves du monde réel (RWE) sont des preuves cliniques générées à partir de données d'observation sur l'utilisation réelle des dispositifs médicaux.

Le MFDS souligne également que RWE doit être fiable et que les données doivent être de haute qualité. Pour s’en assurer, le FDS affirme que les personnes qui recueillent et examinent les données doivent être qualifiées pour le faire.

Brèves

Mexique - Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

05/07/2023

Le ministère de la Santé du Mexique a mis à jour ses exigences en matière de demandes d’enregistrement d’instruments médicaux. Le nouveau règlement fait référence aux définitions suivantes : fabricant légal, fabricant réel et l’utilisation prévue. Concernant les kits, les demandes d’enregistrement de la trousse doivent être accompagnées des enregistrements existants de chacun des composants, appuyés par des lettres d’autorisation des titulaires d’enregistrement approuvant la demande du demandeur. Les documents soumis pour obtenir un enregistrement doivent être en espagnol ou en anglais (traduits en espagnol si dans une autre langue). Les documents juridiques à présenter ont été révisés et également certaines exigences, comme les renseignements généraux (description générale de l’instrument) qui devient obligatoire à partir de maintenant. Ces changements entreront en vigueur le 10 juillet (60 jours civils après la publication du 10 mai sur le Diario Oficial de la Federación.

Brèves

Brésil - Réglementation des dispositifs médicaux

05/07/2023

L’organisme brésilien de réglementation du marché des dispositifs médicaux, l’ANVISA, a publié des clarifications supplémentaires au nouveau règlement. Entre autres, les fabricants d’instruments médicaux de classe I ou de classe II (avec un Cadastro existant) classés à la classe III ou IV doivent présenter une demande de registre d’ici le 28 février 2024. Pour rappel, les fabricants basés au Brésil ou les titulaires d’enregistrement brésilien (BRH) des entreprises étrangères doivent également demander la certification brésilienne de bonnes pratiques de fabrication (B-GMP). Les fabricants de dispositifs médicaux de classe III ou de classe IV (avec un registre existant) déclassés à la classe I ou II doivent soumettre une demande de rectification à l’ANVISA pour modifier leurs classifications de risque des dispositifs. Les fabricants d’instruments médicaux de classe III ou de classe IV (ayant déjà un registre) dont la classification des instruments passe de la classe III à IV ou de la classe IV à III doivent modifier leur classification des risques lors de leur prochain renouvellement ou modification. Cependant, le fabricant ou BRH doit soumettre une modification aux BPF-B pour que la classification de l’instrument soit mise à jour.

Brèves

Union européenne - Mise en place de la base de données Eudamed pour les dispositifs médicaux (réglementation)

04/12/2023

Les règlements 2017/745 et 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro imposent parmi les exigences la mise en place d’une base de données centralisées européenne European database on medical devices (Eudamed). Initialement prévue d’être opérationnelle en mars 2020, la base Eudamed est annoncée par les autorités concernées pour le second trimestre 2024. Les opérateurs bénéficieront d’une période de 6 mois pour s’enregistrer.