Le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) a mis à jour ses directives sur les documents que les titulaires du marché des dispositifs médicaux doivent soumettre lorsqu'ils postulent pour une enquête de conformité du système de gestion de la qualité (QMS). Plusieurs avis du MHLW expliquent ces exigences révisées. Tout d'abord, un nouveau guide met à jour la liste des documents que les fabricants doivent soumettre lorsqu'ils demandent une évaluation de la conformité du système de gestion de la qualité à l'aide du Gateway System. Seuls les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) et les fabricants japonais peuvent accéder au Gateway System.
